De zaak SOFTCARE, verwijzend naar het « scandale » dat het een fabriek in de vervaardiging en commercialisering van luiers en maandverband van dezelfde naam heeft geteisterd, blijft omgeven door onzekerheden. Hoewel de Informatie-missie van de Nationale Vergadering bevestigt dat verlopen grondstoffen in het bedrijf aanwezig zijn en belangrijke hiaten in traceerbaarheid en beheer onthult, concludeert zij niet dat deze materialen daadwerkelijk in productie zijn gebruikt. Tussen wetenschappelijke twijfel, meningsverschillen tussen experten en autoriteiten en institutionele tekortkomingen verhullen de interviews vooral de grenzen van het huidige toezicht- en regelgevingskader.
Na verschillende onderzoeksinspanningen heeft de Informatie-missie van de Nationale Vergadering, belast met het onderzoek naar de SOFTCARE-zaak, haar conclusies gepubliceerd. De voorstelling van de resultaten vond gisteren plaats, op vrijdag 2 oktober 2026. In haar rapport stelt de missie dat zij een analyse heeft uitgevoerd die « uitgebreid, rigoureus en contraproductief » is geworden op basis van de beschikbare technische, documentaire en getuigenissen.
De missie bevestigt de aanwezigheid van verlopen grondstoffen in de installaties van het bedrijf, terwijl zij van mening is dat de materiële en wetenschappelijke elementen die zijn verzameld, op dit moment niet toelaten met zekerheid vast te stellen dat deze materialen inderdaad in het productieproces zijn gebruikt.
Onder de vastgestelde elementen bevindt zich de aanwezigheid van verlopen grondstoffen, met name de perforatiefolie die onder de code SAP 210032699 is geïdentificeerd. De geraadpleegde documenten, waaronder analysecertificaten en voorraadfiches, tonen aan dat deze inputs aanvankelijk als conform werden ontvangen voordat zij hun geldigheid overstegen.
De missie wijst echter op meerdere tekortkomingen in de behandeling van deze materialen. Zij noemt de monitoring van vervaldatums, de isolatie van niet-conforme producten, het bijhouden van voorraadsregisters en de formalisatie van procedures voor de omgang met de betreffende grondstoffen.
De parlementsleden wijzen ook op de beperkingen van de traceerbaarheidsinstrumenten die door het bedrijf worden gebruikt. Volgens hen leveren de voorraadfiche, productiefiches en niet-conforme grondstoffenregisters niet altijd het vereiste niveau van betrouwbaarheid en traceerbaarheid op, vanwege het ontbreken van robuuste informatiesystemen die een echt « audit trail » mogelijk maken.
2,26 TONNEN VERLOPEN MATERIAAL VERNIETIGD
De missie stelt evenwel vast dat sommige verlopen materialen wél zijn verzameld, geïsoleerd en vervolgens vernietigd. In totaal zou circa 2.260 kilogram aan producten zijn geëlimineerd, door verbranding. Deze vernietiging wordt gedocumenteerd door afvaltraceeringsbonnen, vernietigingscertificaten en facturatiestukken, aldus het rapport.
Ze benadrukt dat geen onafhankelijke wetenschappelijke studie die specifiek voor deze zaak was besteld aan haar leden is voorgelegd. Ze wijst erop dat de op dit moment beschikbare analytische methoden niet in staat zijn, zoals het er nu uitziet, om achteraf aan te tonen dat verlopen materialen in de eindproducten zijn gebruikt op basis van analyse van de eindproducten.
DES TÉMOIGNAGES QUI ALIMENTENT LES INTERROGATIONS
Ook al is het materiële bewijs voor het gebruik van verlopen grondstoffen niet vastgesteld, de missie wijst op verschillende elementen die, volgens haar, ernstige vragen oproepen over de manier waarop ze binnen het bedrijf werden beheerd. Zij noemt de verklaringen die zijn afgelegd tijdens de hoorzittingen, in het bijzonder die van de kwaliteitscontroleur van SOFTCARE, alsook de interne correspondentie die in het dossier is gevoegd.
Het rapport vermeldt geschreven en gesproken berichten via WhatsApp waarin aanwijzingen worden aangetroffen over instructies voor het gebruik van verlopen grondstoffen en, aldus de missie, een gewoonte van dergelijk materiaal. Deze elementen worden als dossierstukken gepresenteerd, maar volstaan niet op zichzelf om hun gebruik in de eindproducten chemisch te bewijzen. De door de missie gehoord inspecteurs zouden bovendien een kwalificatie van « kritisch risico » hebben toegepast.
UN HISTORIQUE DES STOCKS JUGÉ INCOMPLET
Volgens het rapport beginnen de voorraadfiche die aan de Nationale Vertegenwoordiging zijn verstrekt op 30 augustus 2023. Anderzijds verwijzen gesprekken uit 1 mei 2025 tussen de Directeur van de fabriek en een klokkenluider naar instructies over het transporteren van verlopen grondstoffen sinds 28 februari 2024.
De missie geeft aan dat, gezien de doorgaans geldende geldigheidsduur van ongeveer een jaar voor de betreffende stof, deze materialen rond februari 2023 zijn vervaardigd. Zij meent dat de overgedragen documenten mogelijk niet het gehele levenscyclus van de betwiste materialen dekken. Zij concludeert dat de volledige geschiedenis van hun verplaatsingen niet volledig is gecommuniceerd.
DES DÉFAILLANCES AU-DELÀ DE L’ENTREPRISE
Het rapport beperkt de bevindingen niet uitsluitend tot SOFTCARE. De missie wijst ook op verschillende tekortkomingen binnen het institutionele regelgevingsapparaat. Er wordt gewezen op inconsistenties in sommige inspectierapporten, onvoldoende afstemming tussen de verschillende actoren binnen de instellingen, een gebrek aan interne afstemming binnen het Senegalese Agentschap voor Farmaceutische Regulering (ARP) en een publieke communicatie die door tegenstrijdigheden wordt gekenmerkt. Voor de parlementsleden hebben deze tekortkomingen ertoe bijgedragen dat een aanvankelijk technisch probleem evolueerde naar een institutionele crisis en een vertrouwenscrisis.
De missie noemde ook een besluitvormingsketen die onvoldoende formeel was en een gebrekkige aansluiting tussen technische expertise en administratieve besluitvorming. De aandacht in de media voor de verdeeldheden tussen betrokken actoren zou volgens het rapport de moeilijkheden hebben vergroot.
UN APPEL À UNE RÉFORME DU SYSTÈME DE RÉGULATION
Voor de parlementaire missie gaat de SOFTCARE-zaak verder dan één enkel bedrijfsdossier. Zij belicht structurele zwakheden op het gebied van traceerbaarheid, controle, hantering van niet-conformiteiten en institutionele coördinatie.
Het rapport pleit daarom, in dit verband, voor een modernisering van de hulpmiddelen en praktijken van toezicht, alsook voor een versterking van het technische, wettelijke en institutionele kader dat van toepassing is op producten met veiligheids- en gezondheidskwesties. De SOFTCARE-zaak wordt niet alleen gepresenteerd als een dossier dat opgehelderd moet worden, maar ook als een spiegel van de grenzen van het huidige regulatiestelsel.
Voor de missie is de uitdaging nu om lessen te trekken uit deze zaak om de traceerbaarheid van grondstoffen te verbeteren, de betrouwbaarheid van controles te vergroten en de coördinatie tussen de instellingen te versterken, om herhaling van soortgelijke situaties te voorkomen.
LE MINISTRE DE LA SANTÉ LIVRE SA LECTURE DE LA CRISE AUX DÉPUTÉS
Aan het woord zijnde op 2 april 2026 door de Informatie-missie van de Nationale Vergadering, gaf de minister van Volksgezondheid en Openbare Hygiëne, Dr. Ibrahima Sy, zijn interpretatie van de SOFTCARE-zaak. Zijn bijdrage richtte zich op de besluitvormingsketen, de omstandigheden van het terugtrekken van de producten, hun terugplaatsing op de markt, de verantwoordelijkheden van de verschillende actoren en de noodzakelijke hervormingen.
De minister verklaarde eerst dat hij het dossier via de pers had leren kennen, gelijktijdig met de publieke opinie. Hij zei niet geïnformeerd te zijn over de inspecties die door het Senegalese Agentschap voor Farmaceutische Regulering (ARP) waren uitgevoerd, noch over de beslissingen die voorafgaand aan hun publicatie waren genomen. Deze situatie deed hem besluiten de Dienst Voor Administratieve en Financiële Zaken (IAAF) te raadplegen om licht te werpen op het verloop van het dossier.
Volgens de elementen die tijdens de hoorzitting werden gepresenteerd, waren er twee inspectie-onderzoeksrondes gedaan, in januari 2024 en oktober 2025, waaruit meerdere niet-conformiteiten naar voren kwamen.
UN PROBLÈME DE COMMUNICATION, AVANT UNE CRISE SANITAIRE
In zijn eerste beoordeling van het dossier noemt de minister een communicatieprobleem dat aan een bewezen gezondheidscrisis voorafgaat. Voor hem had de terugroep van de producten moeten worden gehandhaafd totdat wetenschappelijke onderzoeken konden aantonen of een gezondheidsrisico al dan niet aanwezig was.
Dr. Ibrahima Sy benadrukt de afwezigheid van monsters, laboratoriumanalyses en epidemiologische studies op het moment van de eerste beslissingen, wat volgens hem wetenschappelijk gezien de aanwezigheid van een gezondheidsrisico niet kon bevestigen. Hij onderscheidt het bestaan van verlopen grondstoffen van het aantonen van een gezondheidsrisico dat uit het gebruik ervan voortvloeit. Volgens zijn lezing heeft de opeenvolging van terugroep en vervolgende terugplaatsing op de markt, breed in de media meegedeeld, de zaak omgezet in een institutionele crisis.
UNE CHAÎNE DE DÉCISION AU CŒUR DES INTERROGATIONS
De minister heeft zijn begrip van de hiërarchische keten binnen de ARP uiteengezet. Volgens hem valt de Directie Inspectie onder de bevoegdheid van de Directeur-Generaal van de instelling. Inspecteurs voeren hun taken uit binnen dit kader en hun rapporten moeten de hiërarchische lijn volgen voordat zij extern worden overgemaakt. Wanneer de conclusies van een inspectie de interne sfeer van de instelling te boven gaan en betrekking hebben op andere overheidsdiensten, moet de Directeur-Generaal, volgens de minister, zijn toezichthoudende instantie informeren, bemiddelen of coördineren. In het geval SOFTCARE stelt de minister echter dat hij niet is geraadpleegd voordat de terugroep-nota werd verspreid. Hij geeft aan dat het ministerie deze nota niet heeft geaccordeerd, evenmin werd het geïnformeerd voordat de persverklaring werd gepubliceerd die vervolgens de herintroductie op de markt aankondigde.
LE RETRAIT JUGÉ INSUFFISAMMENT ÉTAYÉ
Een van de belangrijkste passages in de hoorzitting betreft de initiële terugroepbeslissing. Na bestudering van de IAFF-onderzoeken acht de minister dat deze beslissing niet voldoende wetenschappelijk en reglementair was onderbouwd. Hij noemt het ontbreken van monsters en laboratoriumanalyses, het ontbreken van epidemiologische studies en de inconsistenties in sommige productiedocumenten. Hij vindt dat een diepgaand onderzoek had moeten plaatsvinden voordat een dergelijke ingrijpende maatregel werd genomen, met de betrokkenheid van onafhankelijke experts en andere relevante overheden. Wat betreft de verlopen materialen noemt de minister polyethyleen van 85 mm afkomstig uit een oud magazijn. Volgens de door hem gepresenteerde informatie is deze stof voor een verandering in machines en specificaties is gebruikt vóór de productieperiode waarop dit betrekking had. Hij stelt dat de uitgevoerde verificaties niet hebben aangetoond dat deze materialen zijn opgenomen in de productie van 2025.
LA REMISE SUR LE MARCHÉ ÉGALEMENT CONTESTÉE
Hoewel de minister van Volksgezondheid het beoordelingskader van de initiële terugroep bekritiseert, uit hij ook twijfels over de manier waarop de beslissing tot herintroductie op de markt werd gecommuniceerd. Hij meent dat het persbericht dat de verdenkingen opheft niet werd voorgelegd aan validatie door het ministerie en was opgesteld en verspreid door de Communicatiecel van de ARP. Verder vraagt hij zich af waarom de initiële terugroepbeslissing was ondertekend door de Directeur-Generaal van de ARP, terwijl het persbericht dat de terugkeer op de markt aankondigde werd uitgevaardigd door de Communicatiecel. Voor de minister roept dit vragen op over de naleving van het beginsel van parallele formaliteiten. Volgens hem had de autoriteit die de eerste beslissing nam ook degene moeten zijn die de tweede neemt.
LES ANALYSES ÉVOQUÉES PUBLICQUEMENT N’ONT PAS ÉTÉ RÉALISÉES PAR LE MINISTÈRE, MAIS PAR L’ENTREPRISE SOFTCARE ELLE-MÊME
Wat betreft de wetenschappelijke analyse bevestigt Dr. Ibrahima Sy het bestaan van verlopen grondstoffen. Hij stelt echter dat het onderzoek niet heeft aangetoond dat deze materialen werden gebruikt bij de fabricage van de betreffende producten. Hij meldt dat het kruisen van productiedata en verkoopregistraties voor 2025 geen aanwijzingen opleverde dat zij zijn gebruikt. De minister benadrukt bovendien het ontbreken van significante gegevens voor medicijnevaluatie die een verbinding tussen de verkochte producten en een mogelijk gezondheidsrisico zouden kunnen aantonen. Wat betreft de analyses die publiekelijk in een persconferentie werden genoemd op 5 maart 2026, hij verduidelijkt dat deze niet door het ministerie zijn uitgevoerd, maar door SOFTCARE zelf, in internationale laboratoria in onder meer Duitsland, Frankrijk en de Verenigde Staten.
LE COMITÉ AD HOC COMME OUTIL D’ARBITRAGE
Tegen de achtergrond van de uiteenlopende standpunten rond de zaak heeft het ministerie een Ad-hoc Comité ingesteld dat wordt voorgesteld als onafhankelijk en multidisciplinair. De taak ervan bestond onder meer in het bepalen van de aard van de producten en grondstoffen, het controleren of verlopen materialen zijn gebruikt, het onderzoeken van een mogelijk gezondheidsrisico en het beoordelen van de wetenschappelijke en reglementaire rechtvaardiging voor het terugtrekken. Het comité omvatte een vertegenwoordiger van de Nationale Vergadering, vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid en vertegenwoordigers van het ministerie van Handel en Industrie. Volgens de minister leveren de conclusies van het comité noch het gebruik van verlopen materialen aan als bewezen, noch een aangetoond gezondheidsrisico; zij wijzen eerder op een gebrek aan bewijs dat definitief kan beslissen over de kwestie.
SOFTCARE, ARP EN MINISTERIE : DES RESPONSABILITÉS À PLUSIEURS NIVEAUX
Het hoorzittingverslag ontslaat niet alle partijen van aansprakelijkheid. De minister erkent meerdere niet-conformiteiten die bij SOFTCARE zijn vastgesteld, met name op het gebied van documentbeheer, leveranciersselectie en -audit, traceerbaarheid van grondstoffen en eindproducten, voorraadcontrole en de uitvoering van corrigerende maatregelen. Hij geeft aan dat enkele van deze tekortkomingen inmiddels zijn aangepakt, met de oprichting van een laboratorium, verbeterde etikettering en traceerbaarheid, en de aanstelling van een farmacoloog. Aan de ARP-kant wordt het principe van inspectie niet in twijfel getrokken; wel bekritiseert de minister de feitelijke behandeling van het dossier, dat volgens hem werd gekenmerkt door fouten, inconsistenties en interne spanningen. Hij meent dat sommige inspecteurs technische bevindingen te snel als bewijs van een gezondheidsrisico hebben geïnterpreteerd. In dit kader beschouwt hij de terugroepbeslissing als disproportioneel gezien de beschikbare wetenschappelijke elementen. Wat het ministerie betreft, verklaarde Dr. Ibrahima Sy dat hij geen directe verantwoordelijkheid had voor het operationele beheer in de beginfase, gezien de autonomie van de ARP. Hij erkent evenwel dat een eerdere tussenkomst van de toezichthoudende autoriteit de coördinatie had kunnen verbeteren, met name met het ministerie belast met Handel.
DES SANCTIONS DISCIPLINAIRES ASSUMÉES
De minister kwam terug op de disciplinaire sancties die volgden op de crisis. De bevordering van de Directeur-Generaal van de ARP wordt gepresenteerd als een besluit dat samenhangt met verschillende governance-factoren en de noodzaak om de geloofwaardigheid van de instelling te bewaren. Inspecteur Moussa Diallo maakte daarentegen aanspraak op een sanctie waarvan de minister koppelt aan insolentie. Genoemde zaken zijn onder meer de ongeautoriseerde publicatie van een rapport, het gebruik van het officiële briefhoofd van de ARP in niet-gevalideerde correspondentie en het niet naleven van bepaalde instructies van de Directeur-Generaal. De minister presenteert deze maatregelen als disciplinaire straffen die zowel individuele verantwoordelijkheden als bredere dysfunctioneren binnen het agentschap weerspiegelen.
VERS UNE RÉFORME DU DISPOSITIF DE RÉGULATION
Buiten de SOFTCARE-zaak heeft de hoorzitting de minister in staat gesteld enkele hervormingsrichtingen aan te kondigen. Tot de voorstellen behoren de versnelling van de invoering van het decreet dat de producten cosmetische en lichaamsverzorging reguleert, de ontwikkeling van nationale normen voor kwaliteit en etikettering, en de creatie van een formeel kader voor coördinatie tussen ARP, de ministeriële structuur en de Directie Binnenlandse Handel. Het ministerie overweegt de versterking van medicijnevaluatie, laboratoria en de wetenschappelijke capaciteit van de ARP, om fabrikanten beter te begeleiden bij hun conformiteitsoperaties en het hervormen van het programma voor importcontrole. Tevens wordt een uniforme communicatieplatform tussen de verschillende directies en agenplaatsen beschouwd.
EXPERTEN MAINTENEN HET DOUBT
Volgens de geraadpleegde experts ligt een van de voornaamste problemen in de traceerbaarheid van producten en grondstoffen. Zij benadrukken het risico van verwarring tussen de productcode en het lotnummer. Het lotnummer is evenwel een cruciaal element om het verhaal van een product te traceren, van de fabricage tot de gebruikte grondstoffen. Sommige experts geven aan dat zij geen lotnummers op de geïnspecteerde luiers en maandverbanden konden terugvinden. Een dergelijke anomalie is volgens hen een aanzienlijke belemmering voor een betrouwbare reconstructie van de productie-flux. In dergelijke omstandigheden kan een definitieve conclusie over het gebruik van verlopen materialen niet enkel op één document rusten. De controle moet de voorraadgegevens, productiedokumenten, informatie over de loten en analyeresultaten samenvoegen. Om het twijfels weg te nemen, raden zij een volledige controle van de voorraden, reconstructie van stromingen van grondstoffen, vergelijkende analyses, verifiëren van de fysieke scheiding van materialen en de reconstructie van de volledige productiechronologie aan.
Zij wijzen er tevens op dat een eventueel gebruik van verlopen materialen in sommige omstandigheden kan worden opgespoord op basis van het eindproduct met behulp van geavanceerde analytische technieken. Maar een dergelijke demonstratie vereist strikte protocollen en de tussenkomst van onafhankelijke en competente laboratoria.
COUCHES ET SERVIETTES HYGIÉNIQUES VALLEN ONDER �PRODUITS D’HYGIÈNE CORPORELLE», VOLGENS HET MINISTERIE VAN HANDEL
Aan de hoorzitting deelnemende, ziet het ministerie van Industrie en Handel dat luiers en maandverband producten zijn voor persoonlijke verzorging en niet tot de farmaceutische sector behoren. Deze onderscheiding is belangrijk voor het ministerie, omdat zij een gedeelde verantwoordelijkheid impliceert tussen verschillende bevoegde overheden wanneer kwesties van Volksgezondheid aan de orde zijn. Volgens deze interpretatie zou de zaak dus niet uitsluitend moeten worden behandeld door naar de farmaceutische regelgeving te kijken.
De minister stelt dat zijn eigen controles niet hebben kunnen aantonen dat verlopen grondstoffen in de eindproducten zijn gebruikt. Hij betoogt dat sommige geïdentificeerde materialen technisch gezien niet overeen konden komen met de ingenomen producten, gezien hun kenmerken, afmetingen en de referenties die in de technische documenten staan. Hij geeft ook aan dat eindproducten zijn getest en dat sommige monsters, onder meer in het buitenland, zijn geanalyseerd.
Volgens de door het ministerie gepresenteerde elementen zou geen enkel beschikbaar resultaat dus aantoonbaar een daadwerkelijk gevaar voor consumenten opleveren. De afdeling erkent evenwel de zwakke plekken in de goede productiepraktijken, met name wat betreft het isoleren van niet-conforme materialen, het beheer van quarantainezones en sommige interne processen.
